VAŞİNQTON – İctimai sağlamlığı qorumaq üçün kimyəvi maddələri tənzimləyərkən, ABŞ Ətraf Mühitin Mühafizəsi Agentliyi insanlara zəhərli kimyəvi maddələrin qəsdən dozasını ehtiva edən tədqiqatlardan əldə edilən məlumatları yalnız bu cür təcrübələr ən ciddi elmi və etik standartlara cavab verdikdə nəzərə almalıdır. iştirakçılar qorunur və tədqiqatlar elmi cəhətdən zəruri və etibarlıdır, Milli Akademiyaların Milli Tədqiqat Şurasının yeni hesabatında deyilir. Eyni zamanda, EPA, agentliyin siyasətinə təsir etmək məqsədi ilə həyata keçirilirsə, bütün insan dozajı tədqiqatlarını – həm təcrübələrin əvvəlində, həm də başa çatdıqdan sonra – qiymətləndirmək üçün İnsan Tədqiqatlarına Nəzarət Şurası (HSRB) yaratmalıdır. Kimyəvi maddələrin insanlar tərəfindən sınaqdan keçirilməsinə son dərəcə ehtiyatlı və ehtiyatlı yanaşmaq lazımdır, hesabatı yazan komitə xəbərdarlıq etdi.
"Pestisidlər, hava çirkləndiriciləri və ya digər zəhərli maddələrlə bağlı insan tədqiqatları - terapevtik agentlərdən fərqli olaraq - xüsusilə mübahisəlidir və buna görə də EPA bu tədqiqatları ən yüksək səviyyədə elmi və etik yoxlamaya məruz qoymalıdır" dedi. komitənin həmsədri Ceyms F. Childress, etika və tibbi təhsil professoru və Praktiki Etika İnstitutunun direktoru, Virciniya Universiteti, Charlottesville. "Bizim hesabatımız EPA-nın bu araşdırmaya nəzarəti üçün çərçivə təklif edir. Və tövsiyə olunan çərçivə "üçüncü tərəflər" adlanan təşkilatlar - özəl şirkətlər və ya agentlikdən kənar digər mənbələr, eləcə də EPA tərəfindən maliyyələşdirilən tədqiqatlara şamil edilməlidir."
EPA-nın qaydaları tərtib edərkən bu cür tədqiqatlardan əldə edilən məlumatlardan istifadə edib-etməməsi – və əgər belədirsə, necə – məsələsi uzun müddətdir ki, çox mübahisəlidir. 1996-cı ildə Konqres pestisidlərdə təhlükəsizlik standartlarını sərtləşdirən Qida Keyfiyyəti və Mühafizəsi Aktını qəbul etdi. Bəzi kimya istehsalçıları yeni standartların və "istinad dozalarının" möhkəm elmi əsaslara söykənmədiyini iddia etdilər. Bu iddianı dəstəkləmək üçün bir neçə şirkət pestisidlərə məruz qalmadan insan riskini qiymətləndirmək üçün klinik sınaqlara sponsorluq etdi və ya həyata keçirdi və nəticələri baxılmaq üçün agentliyə təqdim etdi. Bəzi ictimai səhiyyə müdafiəçiləri və digərləri sənayenin araşdırma nəticələrini şübhə altına alaraq agentliyi nəticələri rədd etməyə çağırdılar.
Mübahisələrə cavab olaraq, EPA 1998-ci ildə bir çox etik və elmi məsələlər həll olunana qədər tədqiqatlardan öz siyasətlərini məlumatlandırmaq üçün istifadə etməyəcəyini elan etdi. Daha sonra, EPA-nın Elmi Məsləhət Şurasının və Federal Insektisid, Funqisid və Rodentisid Aktı Elmi Məsləhət Heyətinin birgə alt komitəsinin əksəriyyəti müəyyən şərtlər altında, ciddi şərtlərə və nəzarətə tabe olmaqla, insan dozası üzrə tədqiqatların etik və elmi cəhətdən əsaslandırıla biləcəyi qənaətinə gəldi. EPA, pestisidlərin üçüncü tərəfin insan dozajı tədqiqatlarının və agentlik daxilində bəzi kimyəvi tənzimləmə proqramlarının əsas məsələlərini qiymətləndirən Milli Akademiyalardan daha geniş elmi araşdırma istədi. EPA özü sağlamlıqla bağlı qaydaların müəyyən edilməsi üçün tədqiqatları zəruri hesab etdiyi zaman hava çirkləndiricilərinin və digər potensial təhlükəli kimyəvi maddələrin insan dozası üzrə tədqiqatlara sponsorluq etmişdir. Lakin adətən, EPA laboratoriya heyvanları üçün zərərli olan ən aşağı səviyyəni müəyyən etməklə və sonra bu miqdarı bir sıra ekstrapolyasiya faktorları ilə az altmaqla zəhərli maddələrə məruz qalma riskini qiymətləndirir.
Yüksək Bar təyin edilir
Elm bazasının hərtərəfli nəzərdən keçirilməsinin bir hissəsi olaraq, Tədqiqat Şurasının komitəsi əvvəllər nəticələrini EPA-ya təqdim etmiş bir sıra pestisid şirkətləri tərəfindən könüllü olaraq təqdim edilmiş qəsdən insan dozası tədqiqatlarını qiymətləndirdi. O, həmçinin agentliyin Pestisid Proqramları İdarəsinə göndərilmiş insan dozası tədqiqatları haqqında məlumatları nəzərdən keçirdi. Və keçən il müxtəlif qruplar və şəxslərdən rəy almaq üçün ictimai forum keçirdi.
Komitə insanlarda qəsdən dozaj tədqiqatlarının aparılmasını və yalnız aşağıdakı şərtlərin hamısı yerinə yetirildiyi təqdirdə EPA tənzimləmə məqsədləri üçün istifadə edilməsini tövsiyə etdi:
Tədqiqatlar heyvan tədqiqatları və ya insan sınaqlarını əhatə etməyən digər tədqiqatlarla cavablandırıla bilməyən mühüm tənzimləyici suallara cavab verən zəruri və elmi cəhətdən etibarlı olmalıdır. Onlar xüsusi tədqiqat sualına cavab vermələrini təmin etmək üçün elmi cəhətdən ciddi şəkildə tərtib edilməli, həyata keçirilməli və hesabat verilməlidir.
Bu cür tədqiqatların cəmiyyət üçün mümkün faydaları iştirakçılar üçün gözlənilən riskləri üstələməlidir.
Nəticələri EPA-nın insanlar üçün müəyyən edilmiş istinad dozalarının elmi dəqiqliyini təkmilləşdirmək məqsədi ilə istifadə ediləcək və əks halda sağlamlıq üçün fayda verməyəcək tədqiqatlar yalnız iştirakçılar üçün müəyyən edilə bilən risklər olmadığı halda əsaslandırılacaq. və ya müstəntiqlər iştirakçıların zərər görməyəcəyini ağlabatan əminliklə göstərə bilsələr.
Tədqiqat iştirakçılarının maraqlarını qorumaq üçün bütün tanınmış etik standartlara və prosedurlara riayət edilməlidir, o cümlədən insan subyektlərinin ədalətli seçilməsi və işə cəlb edilməsi, məlumatlı razılığın alınması və elmi və etik üstünlüklərin müstəqil nəzərdən keçirilməsi. institusional araşdırma şurası (IRB) və ya onun ekvivalenti tərəfindən verilmiş araşdırma.
Uşaqları qorumaq üçün 1996-cı il Qida Keyfiyyəti və Mühafizəsi Aktı (FQPA) tərəfindən tələb olunan əlavə təhlükəsizlik tədbirləri insanlarda qəsdən dozaj tədqiqatlarından əldə edilən məlumatlardan təsirlənməyəcək, hesabat əlavə edir; uşaqlarda dozaj tədqiqatları ümumiyyətlə qeyri-etik olardı. Həmçinin, uşaqlara birbaşa aidiyyəti olan məlumatı böyüklər üzərində aparılan bu cür dozaj tədqiqatlarından əldə etmək mümkün deyil.
Komitə belə bir nəticəyə gəldi ki, EPA, orqanofosfatlar və karbamatlar üçün istinad dozalarını təyin etmək üçün üçüncü tərəf insan dozaj təcrübələrindən əldə edilən məlumatlardan yalnız agentlik tədqiqatları hərtərəfli nəzərdən keçirdikdə və onların yuxarıda sadalanan şərtlərə cavab verdiyini aşkar etdikdə istifadə etməlidir – eyni proses EPA toksinlərlə qəsdən insan dozasını ehtiva edən bütün tədqiqatları çəkərkən istifadə etməlidir. Bu pestisidlər sinifləri FQPA ilə bağlı müzakirələr zamanı ən çox mübahisə edilənlər arasında idi. Onlar təkcə həşəratların deyil, insanların və digər onurğalıların da sinir sistemlərinin düzgün işləməsinə mane ola bilər.
Ümumiyyətlə, bu sahəyə nəzarət çox vacibdir, komitə bildirib. Risklərin diqqətlə qiymətləndirilməsi əvvəldən şərtdir. EPA tələb etməlidir ki, tənzimləyici məqsədlər üçün aparılan bütün insan tədqiqatları IRB-lər və ya digər ölkələrdə məqbul ekvivalentlər tərəfindən əvvəlcədən təsdiqlənsin. IRB nəzarətini əlavə etmək üçün təklif edilən İnsan Tədqiqatlarının Nəzarət Şurası, həmçinin, tədqiqatların yüksək elmi və etik standartlara cavab verməsini təmin etmək üçün qaydaların formalaşdırılmasında istifadə üçün təklif olunan bütün qəsdən insan dozası tədqiqatlarını əvvəlcədən qiymətləndirməlidir - tədqiqatın sponsorluğu və ya tərəfindən həyata keçirilməsindən asılı olmayaraq agentlik. Özəl qurumlar tədqiqata başlamazdan əvvəl öz tədqiqat planlarını könüllü olaraq HSRB-yə təqdim etməyə həvəsləndirilməlidir. Bu şuranın nəticələri yalnız məsləhət xarakteri daşıyır. Onun funksiyaları və təcrübəsi beş ildən sonra bir qrup EPA işçisi və kənar rəyçilər tərəfindən qiymətləndirilməlidir.
"Komitə, xüsusən sağlamlıq və ya ətraf mühitə fayda vəd etməyənlər üçün qəsdən insan dozası tədqiqatlarına gəldikdə, məqsədyönlü olaraq çox yüksək bir bar qoydu" dedi komitənin həmsədri Maykl R. Taylor, baş elmi işçi və direktor risk, resurs və ətraf mühitin idarə olunması şöbəsinin, Gələcək üçün Resurslar, Vaşinqton, D. C. "Tənzimləmə məqsədləri üçün istifadə olunan elmin keyfiyyətinin yaxşılaşdırılmasının özü layiqli sosial məqsəddir, lakin bu, heç vaxt insan tədqiqat iştirakçılarına zərər verməyə haqq qazandıra bilməz."
Tədqiqat İştirakçılarının Müdafiəsi
Hər hansı etik cəhətdən əsaslandırılmış və elmi cəhətdən etibarlı və zəruri dozaj tədqiqatları ilə əlaqəli ola biləcək müvafiq faydalar ictimai olacaqdır. Məsələn, hava çirkləndiricisinin insan tərəfindən tədqiqi ətraf mühit standartlarının müəyyən edilməsi və ya gücləndirilməsi üçün vacib məlumatları təmin edə bilər və bu, ümumilikdə ictimaiyyətə kömək edə bilər. Mənfi təsirlərə səbəb ola biləcək tədqiqatların həyata keçiriləcəyi təqdirdə əhəmiyyətli sağlamlıq və ya ətraf mühitə fayda gətirmə ehtimalı çox yüksək olmalıdır. Lakin hətta bu tədqiqatlar iştirakçılara uzunmüddətli zərər verə bilərsə, etik cəhətdən əsaslandırıla bilməz.
Tədqiqat iştirakçıları hədəf əhalini təmsil etməlidirlər və elmi tədqiqatçılar hər hansı müəyyən sosial qrupun istismarının qarşısını almaq üçün addımlar atmalıdırlar, hesabatda deyilir. Tədqiqat protokolunun tərtib edilməsində və qiymətləndirilməsində iştirak edən bütün tərəflər iştirakçılara verilən mükafatın təklif olunan səviyyəsinin istismar olub-olmadığını və ya iştirak etmək üçün yersiz stimul təklif edib-etmədiyini düşünməlidir.
Tədqiqat iştirakçılarının könüllü, məlumatlı razılığı başqa bir əsas tələbdir, hesabatda deyilir. Bu sahədə, EPA qəsdən insan dozası tədqiqatlarında məlumatlı razılıqla bağlı "ən yaxşı təcrübələr" siyahısını hazırlamalı və müvafiq İRB-lərə, tədqiqatçılara və tədqiqat sponsorlarına yaymalıdır. O, həmçinin maraqlı tərəfləri tədbirləri həyata keçirməyə təşviq etməli və agentliyin özünün sponsorluq etdiyi və ya həyata keçirdiyi tədqiqatlarda onların qəbulunu tələb etməlidir. İnsanların dozası ilə bağlı tədqiqatlar aparan təşkilatların sponsorları və ya qurumları da tədqiqata cəlb olunmaları nəticəsində məruz qala biləcəkləri xəsarətlər üçün iştirakçıların pulsuz lazımi tibbi yardım almasını təmin etməlidir.
Tədqiqat ABŞ Ətraf Mühitin Mühafizəsi Agentliyi tərəfindən maliyyələşdirilib. Milli Tədqiqat Şurası Milli Elmlər Akademiyasının və Milli Mühəndislik Akademiyasının əsas əməliyyat agentliyidir. Konqres nizamnaməsinə əsasən elmi məsləhətlər verən özəl, qeyri-kommersiya təşkilatıdır. Komitə siyahısı izlənilir.
EPA Tənzimləmə Məqsədləri üçün Qəsdən İnsan Dozajı Tədqiqatlarının Nüsxələri: Elmi və Etik Problemlər Milli Akademiyalar Mətbuatından əldə edilə bilər; tel. 202-334-3313 və ya 1-800-624-6242 və ya İnternetdə
