ST. LOUIS (7 fevral 2004) - Birincil aksiller hiperhidrozun və ya həddindən artıq qoltuq altı tərləmənin müalicəsində botulinum toksin tip A istifadə edərək Faza III klinik tədqiqatın nəticələri göstərir ki, botulinum toksini A tipli hiperhidrozun müalicəsi üçün təhlükəsiz və effektivdir və bu, nəzərəçarpacaq dərəcədə yaxşılaşır. bu tibbi vəziyyətdən əziyyət çəkən xəstələrin həyat keyfiyyəti. Məlumatlar bu gün Vaşinqtonda 2004-cü ildə Amerika Dermatologiya Akademiyasının (AAD) illik toplantısında açıqlandı. C. Sent-Luis Universiteti Tibb Fakültəsinin Dermatologiya üzrə Dosenti və Dermatologiya Departamentinin sədr müavini, sınaqların aparıcı müstəntiqi Dr. Dee Anna Qlaser tərəfindən.
"Əksər insanlar hiperhidrozun ABŞ-da səkkiz milyona yaxın insanı təsir edən son dərəcə zəiflədən xroniki bir vəziyyət olduğunu başa düşmürlər" dedi Dr. “Beləliklə, botulinum toksin növü A müalicəsindən istifadə edən bu 52 həftəlik tədqiqatın nəticələri çox həyəcan vericidir, çünki bu, əziyyət çəkən xəstələrin ehtiyaclarını ödəmək üçün ilk həqiqətən effektiv, qeyri-cərrahi müalicəyə malik olduğumuzu bildirir. birincili aksiller hiperhidrozdan."
Tədqiqat müəyyən etdi ki, tip A botulinum toksini ilə müalicədən dörd həftə sonra (dəridaxili olaraq) botulinum toksini A qəbul edən xəstələrin 75%-i plasebo qəbul edənlərin 25%-i ilə müqayisədə ilkin göstəricidən ən azı 2 ballıq yaxşılaşma əldə edib. Hiperhidroz Şiddətli Şkala (HDSS), 4 ballıq şkala. Aksillada tər istehsalının miqdarı da əhəmiyyətli dərəcədə azalıb.
"Hiperhidrozun Şiddətli Ölçeği həkimlərin tibbi müalicəyə ehtiyacı olan hiperhidroz xəstələrini müəyyən etmək, həmçinin müalicənin nəticələrini zamanla qiymətləndirmək üçün istifadə edə biləcəyi mühüm yeni vasitədir" deyə Dr. Qlazer izah edir. "Ümid edirik ki, həkimlər hiperhidrozlu xəstələrə tez və dəqiq diaqnoz qoymaq üçün bu etibarlı və etibarlı miqyasdan istifadə etməyə başlayacaqlar."
Tədqiqat həm də ilkin aksiller hiperhidrozun xəstələrin tədqiqata giriş zamanı (müalicə almazdan əvvəl) və onun təhsil müalicəsi almasından dörd həftə sonra gündəlik həyatına xüsusi təsirlərini qiymətləndirdi. Müəyyən etdi ki, hiperhidroz xəstədə əhəmiyyətli peşə, psixoloji və fiziki pozğunluqlarla nəticələnir və botulinum toksin növü A müalicəsi ilkin müalicədən dörd həftə sonra xəstələrin həyat keyfiyyətini nəzərəçarpacaq dərəcədə yaxşılaşdırır.
"Hiperhidrozdan əziyyət çəkən insanlar normal həyat sürməkdə çox çətinlik çəkirlər" dedi Dr. "Hiperhidrozun sadəcə narahat edici gigiyenik problem olduğuna dair ümumi yanlış təsəvvür olsa da, bu vəziyyət təcrid və depressiyaya səbəb ola biləcəyi üçün ciddi qəbul edilməlidir. Xəstələrin lazımi qaydada qəbulunu təmin etmək üçün həkimlərin hiperhidroz və mövcud müalicə variantları barədə məlumatlandırılması vacibdir. diaqnoz qoyulur və yalnız daha güclü anti-perspirant almaq üçün təlimatlar göndərilmir."
Təhlükəsizlik və Effektivlik - Metodologiya və Nəticələr
Skrininqdən sonra 322 xəstə üç müalicə qrupundan birinə (qoltuq altı üçün 50 vahid A botulinum toksini, 75 vahid botulinum toksini növü A və ya plasebo) randomizə edilib və müalicədən bir həftə sonra qiymətləndirilib və bundan sonra hər dörd həftədən bir. Əsas effektivliyin qiymətləndirilməsi Hiperhidroz Xəstəliklərinin Şiddətli Şkalasından (HDSS) istifadə edərək hiperhidrozun şiddətinin xəstələr tərəfindən qiymətləndirilməsi idi.
Birinci müalicə seansından dörd həftə sonra aşağıdakı nəticələr müşahidə edildi:
Hər tip A botulinum toksini qrupunda olan xəstələrin 75 faizi və plasebo xəstələrinin 25 faizi HDSS-də ilkin göstəricidən ən azı iki dərəcəli yaxşılaşma əldə etmişdir;
A tipli botulinum toksini ilə müalicə olunan xəstələrin 43 faizi bütün bir illik tədqiqat müddəti ərzində yalnız bir müalicə tələb edirdi, plaseboda isə 12 faiz;
İlkin müalicədən dörd həftə sonra hər iki botulinum toksin qrupunda orta tər istehsalı əhəmiyyətli dərəcədə azaldı (50U, 75U və plasebo qruplarında müvafiq olaraq 82 faiz, 87 faiz və 22 faiz azalma);
Tədqiqat başa çatdıqdan sonra, 50U və 75U tip A botulinum toksini ilə müalicə olunan xəstələrin müvafiq olaraq 85 faizi və 84 faizi, 20 faizə qarşı, əvvəlki müalicələrlə müqayisədə cari tədqiqat müalicəsindən daha çox məmnun olduqlarını bildirdi. plasebo qəbul edən xəstələrin sayı;
Ölçülmüş effektivliyin son nöqtələri baxımından 50U və 75U qrupları arasında heç bir fərq yox idi.
Müalicə ilə bağlı ciddi əlavə təsirlər bildirilməmişdir. Müalicə ilə bağlı ən çox bildirilən mənfi hadisələr (hər hansı bir müalicə qrupunda >5 faiz) inyeksiya yerində ağrı, inyeksiya yerində qanaxma və aksiller olmayan tərləmə olmuşdur. Bu hadisələrin tezliyi qruplar arasında əhəmiyyətli dərəcədə fərqli deyildi.
İclasda Dr. Glaser tərəfindən təqdim edilən əlaqəli tədqiqatda, 322 xəstə araşdırmasından əldə edilən məlumatlar HDSS ballarını Dermatoloji Həyat Keyfiyyəti İndeksi və HHIQ-dan dörd həftəlik maddələrlə əlaqələndirərək HDSS-nin etibarlılığını qiymətləndirmək üçün istifadə edilmişdir. müalicə sonrası. Quruluşun etibarlılığı və həssaslığı HDSS balında müalicədən sonrakı dəyişikliklərlə qravimetrik tərin ölçülməsində dəyişikliklərin müqayisəsi və 150,000 ABŞ-a göndərilən milli sorğuda toplanmış həddindən artıq tərləmə səbəbindən müxtəlif gündəlik fəaliyyət məhdudiyyətləri ilə HDSS xallarının müqayisəsi ilə qiymətləndirilmişdir. S. ev təsərrüfatları.
Bu təhlillərdən əldə edilən məlumatlara əsasən, HDSS-nin məqbul etibarlılığa, etibarlılığa və reaksiyaya malik olduğu müşahidə edilmişdir.
Bu tədqiqat Allergan, Inc. tərəfindən maliyyələşdirilib
