Ərzaq və Dərman Administrasiyası bu gün 2003-cü təqvim ili üçün ümumi dərman və bioloji təsdiqlər üzrə keçən illə müqayisədə təkmilləşdirilmiş nəticələri açıqladı və Agentliyin əksər müraciətləri nəzərdən keçirib təsdiqləməsi vaxtını azaldıb.
Bu uğurun əsas məqamı ABŞ-da əvvəllər heç vaxt bazara çıxarılmayan aktiv maddələrə malik 21 Yeni Molekulyar Varlığın (NME) təsdiqlənməsi oldu. Bu NME təsdiqlərinin sayı 2002-ci il təqvim ilindən cəmi 17-dir. Prioritet təsdiqləri – xüsusi tibbi əhəmiyyət kəsb edən prioritet məhsullar üçün təsdiqlər – 2002-ci ildən də artmışdır: 11 və 7 ilə müqayisədə 14 prioritet NDA və 9 prioritet NME var idi. müvafiq olaraq 2002.
Agentliyin Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatı Mərkəzi (CDER) və Bioloji Tədqiqatların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatı Mərkəzi (CBER) 466 yeni və ümumi dərman və bioloji məhsulu təsdiqləyib, onların əksəriyyəti əhəmiyyətli terapevtik irəliləyişləri təmsil edir. Xüsusilə, Agentlik adətən ən yeni yeni dərmanları təmsil edən NME-lər üzrə təsdiqlərin sayında əhəmiyyətli artım müşahidə edib.
“FDA yeni müalicələri daha tez təqdim edir” deyən HHS katibi Tommy G. Tompson, “Mən gözləyirəm ki, FDA-nın 2003-cü ilin əvvəlində elan etdiyi yeni innovasiya təşəbbüsləri ABŞ-da təhlükəsiz və sərfəli tibbi müalicələrin daha da sürətlə təsdiqlənməsinə səbəb olacaq. gələcək illər."
“FDA daha çox xəstəyə innovativ, təhlükəsiz və effektiv tibbi texnologiyalar əldə etmək üçün ən son elmdən və bütün mövcud resurslarımızdan istifadə etməyə və Agentliyin ənənəvi yüksək standartlarını qoruyaraq bu məhsulların hazırlanması xərclərini az altmağa kömək edir. İstehlakçıların hüquqlarının müdafiəsi" dedi FDA komissarı Mark McClellan, MD, PhD.“2003-cü ildə biz dərmanlar və bioloji preparatlar üçün müraciətləri nəzərdən keçirmək üçün hədəflərimizə çatmağa və ya onları aşmağa davam etdik və 2004-cü ildə innovasiya təşəbbüslərimiz vasitəsilə bu uğurları gücləndirmək niyyətindəyik.”
Hazırda həyata keçirilən bir sıra xüsusi yeni təşəbbüslər, üstəlik, hər bir müraciətin vaxtında və tam nəzərdən keçirilməsinə davam edən sədaqət sayəsində FDA marketinq təsdiqindən əvvəl FDA-nın nəzərdən keçirilməsi üçün orta ümumi vaxtı 30-a az altmaq məqsədinə çatmağı öhdəsinə götürür. 2005-07-ci maliyyə ilində və daha sonra təqdim edilmiş ərizələr üçün təsdiq kohortunun birinci yarısı üçün prioritet ərizələr üçün gün və standart ərizələr üçün iki ay. Bu, ən azı 10 faiz azalma ilə əlaqələndirilir.
FDA, PDUFA-da göstərildiyi kimi, nəzərdən keçirmə vaxtlarını qısa saxlamaq üçün artıq çox çalışır. Agentliyin həyata keçirdiyi yeni təşəbbüslərə əsasən, FDA çoxlu nəzərdən keçirmə dövrü tələb edən müraciətlərin sayını az altmağa çalışacaq. Baxış dövrlərinin sayını az altmaq üçün tələb olunan tətbiq keyfiyyətindəki təkmilləşdirmələr, dərmanların hazırlanması zamanı və ilk baxış dövrü ərzində FDA-sənaye qarşılıqlı əlaqələrinin keyfiyyətini və tezliyini yaxşılaşdırmaq təşəbbüsləri vasitəsilə həll ediləcəkdir. Sponsorlar bu proqramlardan istifadə etsələr və daha yaxşı ərizələr təqdim etmək öhdəliyini yerinə yetirsələr, nəticə nəinki təsdiq üçün vaxtın qısalması, həm də şirkət və agentliyin resurslarından daha səmərəli istifadə olacaq.
Güclü Dərman və Bioloji Təsdiqlər, 2003-cü ildə Baxış Vaxtında Qısaldılmalar
2002-ci ildə 78 və 2001-ci ildə 66 ilə müqayisədə 2003-cü ildə CDER 72 yeni dərman tətbiqini (NDA) təsdiq etdi. Bu NDA təsdiqlərindən 21-i 2002-ci il təqvim ilindən cəmi 17 NME idi. Prioritet təsdiqlər – təsdiqlər xüsusi tibbi əhəmiyyət kəsb edən prioritet məhsullar üçün – 2002-ci ildəki 11 və 7 ilə müqayisədə 2003-cü ildə 14 prioritet NDA və 9 prioritet NME-ə yüksəldi.
CDER-in prioritet NDA-ları üçün orta ümumi təsdiqləmə müddəti 2002-ci ildəki 19,1 ay ilə müqayisədə 7,7 ay təşkil etmişdir. FDA 2002-ci ildəki rəqəmi qeyri-adi uzun tənzimləmə tarixçəsi olan bir neçə tətbiqin təsdiqlənmə müddətinə təsiri ilə əlaqələndirmişdir: nə zaman yalnız az sayda ərizə təsdiqlənir, bir neçə köhnə ərizə mediana nəzərəçarpacaq təsir göstərə bilər. Standart NDA-lar üçün median ümumi təsdiqləmə müddəti 15,4 ay idi, bu da əvvəlki ilə (15,3 ay) uyğundur.
Təsdiqlərin artması ilə prioritet NME-lər üçün təsdiq vaxtları da azalıb. 2002-ci ildə prioritet NME-lər üçün median ümumi təsdiqləmə müddəti 16,3 ay təşkil etmişdir ki, bu da xüsusilə uzun tənzimləmə yolları olan bir neçə kənar tətbiqlərin nəticəsidir. 2003-cü ildə bu orta ümumi təsdiqləmə müddəti 6,7 ay təşkil etmişdir ki, bu da son təcrübəyə uyğundur. Agentlik NME-lərin standartların təsdiq edilməsi müddətinin 2002-ci ildəki 15,9 aydan 2003-cü ildə 23,1 aya qədər artması ilə üzləşdi. Müraciət edənlərin azlığını nəzərə alaraq, FDA eyni şəkildə bu artımı statistik göstəricilərlə əlaqələndirir və ərizələrin sayı artarsa, daha standart səviyyələrə qayıdacağını gözləyir. gələcək.
CBER, həmçinin keçən illə müqayisədə bioloji məhsulların təsdiqlənməsi və nəzərdən keçirilməsi müddətlərində təkmilləşdirmələr olduğunu bildirdi. Mərkəz 2003-cü ildə 22 Bioloji Lisenziya Tətbiqini (BLA) təsdiqlədi ki, bu da 2002-ci ildəkindən bir, 2001-ci ildən isə altı çox. Bu məhsullardan beşi (2002-ci ildə 6-sı) prioritet idi və onların orta baxış müddəti 12.1 ay təşkil etmişdir (2002-ci ildə 12.0 ay ilə müqayisədə). İstifadəçi haqqı BLA-ları üçün median ümumi təsdiqləmə müddəti 2002-ci ildəki 28-dən 20 aya, qeyri-istifadəçi Ödəniş BLA-larının orta təsdiqləmə müddəti isə 2002-ci ildəki 13-dən 9 aya enmişdir. 2003-cü ildə BLA təsdiqləri üçün ümumi median nəzərdən keçirmə vaxtı 2002-ci ildə 12,9 ay və 2001-ci ildə 13,8 ay ilə müqayisədə 12,8 ay idi.
2003-cü il üçün prioritet təsdiqlərə xəstələr üçün yüksək dəyər gətirən bir sıra əhəmiyyətli tibbi yeniliklər daxildir. CDER tərəfindən təsdiq edilmiş prioritet NME-lərə HİV-1 infeksiyasının digər antiretrovirus agentləri ilə birlikdə müalicəsi üçün Fuzeon (enfuvirtid) inyeksiyası daxildir; Akromeqaliya müalicəsi üçün somavert (pegvisomant) inyeksiyası, skeletin ətraflarının böyüməsi; Kimyaterapiyada ürəkbulanma və qusmanın qarşısının alınması üçün digər antiemetik agentlərlə birlikdə istifadə üçün emend (aprepitant) kapsulları; Kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçənginin müalicəsi üçün İressa (gefitinib) tabletləri; Çox miyeloma müalicəsi üçün Velcade (bortezomib) inyeksiyası; HİV-1-in kombinasiyalı müalicəsi üçün Reyataz (atazanavir) kapsulları; və mürəkkəb dəri və dəri strukturu infeksiyalarının müalicəsi üçün Cubicin (daptomisin) inyeksiyası.
2003-cü ildə CDER tərəfindən təsdiq edilmiş prioritet NDA-lara potensial terror agenti olan Soman tərəfindən zəhərlənmənin qarşısının alınması üçün Piridostigmin Bromide tabletləri daxildir; Philadelphia xromosomu-müsbət xroniki miyeloid leykemiyanın müalicəsi üçün Gleevec (imatinib mesilat) tabletləri; və xroniki Hepatit C-nin kombinasiya terapiyasında istifadə üçün Rebetol (ribavirin) oral məhlul.
CDER həmçinin 2002-ci ildəki 384 ilə müqayisədə 2003-cü ildə 362 generik dərmanı təsdiqləyib. 2003-cü ildə bazara təqdim edilən yeni generik dərmanlara hipertoniya və ürək çatışmazlığının müalicəsi üçün Quinapril Hydrochloride tabletləri (Accupril ekvivalenti) daxildir; QİÇS və transplantasiya olunmuş xəstələrdə sitomeqalovirus retinitinin müalicəsi və qarşısının alınması üçün Ganciclovir kapsulları və inyeksiyası (Cytovene); Paroksetin hidroklorid tabletləri (Paxil-GSK) əsas depressiv pozğunluğun müalicəsi üçün; və dəri infeksiyası olan impetigo üçün Mupirosin məlhəmi 2% (Bactroban, GSK).
CBER-in prioritet təsdiqlərinə böyrək hüceyrələrində GL-3 çöküntüsünü az altmaq üçün Fabry xəstəliyi olan xəstələrdə istifadə üçün Fabrazyme (agalsidase beta) daxildir; Mukopolisakkaridoz I (MPS I) Hurler, Hurler-Scheie və Scheie formaları olan xəstələrin müalicəsi üçün Aldurazyme (laronidase); Bexxar (tositumomab və yod I 131 tositumomab) CD20 müsbət, follikulyar, qeyri-Hodgkin lenfoması olan xəstələrin müalicəsi üçün; Alfa-1-Antitripsin çatışmazlığı və amfizem sübutu olan şəxslərdə istifadə üçün Zemaira (insan alfa-1-proteinaz inhibitoru); FluMist (Birləşmiş Ştatlarda satılan ilk burun yolu ilə vurulan qrip peyvəndi); və A tipi və ya B tipi Clostridium botulinum səbəb olduğu körpə botulizminin müalicəsi üçün BabyBig (insan botulizminə qarşı immun qlobulin venadaxili).
Gələn İllər üçün Dərman İnkişafında İnnovasiyaların Təşviqi
2003-cü ildə Qida və Dərman İdarəsi tibbi məhsulların hazırlanmasında innovasiyaları təşviq etmək və bütün amerikalıların təhlükəsiz və əlverişli yeni dərmanlara sürətli çıxışını təşviq etmək üçün bir neçə yeni təşəbbüs elan etdi. Agentlik bu təşəbbüslərin bu ilin ümidverici nəticələrini inkişaf etdirməyə kömək edəcəyini və FDA-nın daha sürətli terapevtik inkişaf üçün iddialı məqsədlərinə çatmasına imkan verəcəyini gözləyir.
Yeni tibbi məhsulların inkişafının sürətləndirilməsi
2003-cü ilin yanvar ayında FDA innovativ tibbi texnologiyaların inkişafını sürətləndirmək üçün geniş yeni agentlik təşəbbüsü başlatdı. FDA bu təşəbbüs vasitəsilə yeni dərmanlar və biologiyalar üçün ümumi nəzərdən keçirmə vaxtını təxminən 10,5% az altmağa qərarlıdır. Dərmanların və bioloji vasitələrin, eləcə də yeni cihazların nəzərdən keçirilməsi vaxtının bu cür azaldılması çox ehtiyac duyulan müalicələri xəstələrin əlinə daha tez verəcək, beləliklə, xəstəliklərin müalicəsi və qarşısının alınmasına və ümumi sağlamlığın yaxşılaşdırılmasına kömək edəcək.
Bu innovasiya təşəbbüsünün ilk elementi çoxlu dövriyyə baxışlarının azaldılmasını nəzərdə tutur. FDA birdən çox yoxlama dövrü və bir çox aylar əlavə inkişaf vaxtı tələb edən məhsul təsdiqləri üçün əsas səbəb təhlili aparır. Bu qiymətləndirmənin nəticələrinə əsasən, Agentlik qarşısı alına bilən velosiped sürmənin qarşısını almaq üçün tədbirlər görəcək. Məhsul istehsalçıları ilə daha əvvəl ünsiyyəti əhatə edən yeni pilot proqramlar da davam edir. Sübutlar göstərir ki, məhsul tərtibatçıları ilə FDA standartları haqqında əvvəlcədən, diqqətli ünsiyyət tərtibatçılara tətbiqi ilk dəfə düzgün əldə etməyə kömək edə bilər.
İnnovasiya təşəbbüsünün ikinci elementi tibbi məhsulun nəzərdən keçirilməsinə “keyfiyyət sistemləri” yanaşmasının tətbiqini nəzərdə tutur. Ən yaxşı idarəetmə təcrübələri FDA-nın elmi araşdırma prosesləri üçün daxili olaraq müəyyən edilir və tətbiq edilir. Əlavə olaraq, daha çox empirik məlumatlarla birləşən yeni rəy proqramları dərman və digər elmi rəyçilərə fikir mübadiləsi aparmağa və ən yaxşı təcrübələri öyrənmək üçün bir-birinin təcrübəsindən istifadə etməyə imkan verəcək.
Üçüncüsü, FDA əsas klinik və elmi problemləri həll etmək və hədəflənmiş xəstəlik sahələri və yeni texnologiyalar üçün tənzimləmə yollarını aydınlaşdırmaq üçün Milli Xərçəng İnstitutu və digər dövlət qurumları, akademik tədqiqatçılar, səhiyyə təminatçıları və xəstələrlə əməkdaşlıq edir. Birgə seminarlar və konfranslar vasitəsilə FDA bu kritik tibbi sahələrdə məhsul innovatorlarına aydınlıq gətirmək üçün çalışır və bununla da təqdim edilən müraciətlərin səmərəliliyini və gözlənilən keyfiyyətini artırır. FDA qanuni olaraq bazara çıxarılan xərçəng dərmanı və ya bioloji məhsulların tədqiqi üçün yeni tədqiqat dərmanı (IND) istisnalarına dair təlimat da daxil olmaqla, bu məsələlər üzrə xüsusi yeni təlimatlar dərc etmişdir; farmakogenomik testlərin dərman preparatlarının hazırlanması proseslərinə inteqrasiyası üzrə təlimat; və insan somatik hüceyrə terapiyası IND-lərini nəzərdən keçirənlər üçün təlimat layihəsi. FDA və NCI, həmçinin onkologiyada daha yaxşı və daha sürətli innovasiyaları təşviq etmək üçün IND-lərin elektron şəkildə alınması üçün yeni sistem elan etdi.
Ucuz qiymətli generik dərmanların əlçatanlığının artırılması
FDA tərəfindən təsdiq edildikdə, ümumi dərmanlar brend dərmanlar qədər təhlükəsiz və təsirli olur, lakin onların qiyməti çox vaxt 70 faiz ucuz olur. FDA xəstələrin generik dərmanlara çıxışını yaxşılaşdırmaq üçün bir neçə əsas təşəbbüs irəli sürdü.
Birincisi, Agentlik qanuni patentlərin müddəti bitdikdə generik dərmanlara çıxışı sürətləndirmək üçün yeni qaydalar və sistemlər təqdim etdi. 2003-cü ilin avqustunda, dərman şirkətlərini patent probleminin həlli üçün ümumi dərmanın bazara daxil olmasının yalnız bir 30 aylıq “qalmağı” ilə məhdudlaşdıran yekun qayda qüvvəyə minmişdir. FDA həmçinin ərizə təqdim edən ümumi dərman istehsalçıları ilə yeni erkən ünsiyyət sistemini təqdim etdi. FDA, həmçinin ümumi dərman tətbiqlərini daha tez nəzərdən keçirmək və xüsusilə əvvəllər "ekvivalent" kimi xarakterizə etmək çətin olan dərmanların ümumi versiyalarının işlənib hazırlanmasını asanlaşdırmaqla istehlakçılara təqdim olunan ümumi dərmanların çeşidini genişləndirmək yollarını inkişaf etdirmək üçün Konqres tərəfindən verilən yeni resurslardan istifadə edir.,” bəzi kremlər və inhalyasiya dərmanları kimi.
FDA həmçinin istehlakçılara generik dərmanların mövcudluğu haqqında dəqiq məlumat əldə etməyə kömək etmək üçün yeni təhsil proqramları və tərəfdaşlıqlara başlayıb. Bundan əlavə, FDA artıq bazarda olan ümumi dərmanların monitorinqini artırdı. Generiklərə çıxışı yaxşılaşdırmaq üçün bütün bu addımların istehlakçılara ildə 3 milyard dollardan çox qənaət edəcəyi gözlənilir. Təkmilləşdirilmiş istehlakçı təhsili və generik dərman elmi də daha çox istehlakçı etibarından və generik dərmanlardan daha geniş istifadədən milyardlarla əlavə qənaətə səbəb ola bilər.
Bu müxtəlif yeni təşəbbüslər vasitəsilə FDA dərman və bioloji təsdiqlərə dair strateji məqsədlərinə çatmağa davam etmək və təhlükəsiz, sərfəli və effektiv müalicələri bütün amerikalıların əlində həmişəkindən daha tez əldə etmək üçün innovasiyaları daha da sürətləndirmək niyyətindədir. əvvəl.
